体外診断用医療機器とは、人体から採取した血液、尿、組織などの検体を体外で分析することで、疾病の診断、治療効果の判定、健康状態のモニタリングを行うための機器である。その基本機能は、検体中の生化学物質、遺伝子、微生物などを高感度かつ特異的に検出し、定量化することであり、構造としては検...
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